作者: 來源: 新華網 發表時間： 2023-06-28 10:28
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發的新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片（艾瑞康）新增適應癥：本品聯合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。這是達爾西利獲批上市的第2個適應癥。
此前，這一藥物已經先后被藥品審評中心（CDE）授予突破性治療品種，納入優先審評審批程序，于2021年12月獲得NMPA批準上市，聯合氟維司群用于既往接受內分泌治療后出現復發或進展的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者。
達爾西利的新適應癥獲批后，將覆蓋所有絕經前/圍絕經期和絕經后局部晚期或轉移性HR+/HER2-患者的初始治療及內分泌治療進展后的晚期治療，從適應癥層面覆蓋患者更加全面。
羥乙磺酸達爾西利片是恒瑞醫藥自主研發的1類新藥，是中國首個自主研發的新型高選擇性CDK4/6抑制劑，本次適應癥獲批上市，是基于一項多中心、隨機、對照、雙盲的Ⅲ期臨床研究（DAWNA-2研究）。DAWNA-2研究是一項評估達爾西利聯合來曲唑或阿那曲唑對比安慰劑聯合來曲唑或阿那曲唑作為HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌初始治療的療效和安全性的多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士擔任主要研究者，全國42家中心共同參與。主要終點為研究者評估的PFS(無進展生存期)。
2022年9月，在2022歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，DAWNA-2研究以大會口頭報告的形式公布了結果，隨后《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology，影響因子54.433）于2023年5月在線刊登了DAWNA-2研究結果。研究結果顯示，主要研究終點方面，達爾西利組與安慰劑組中，研究者評估的PFS分別為30.6和18.2個月（HR0.51，單側P值<0.0001），達爾西利降低了49%的疾病進展或死亡風險。安全性方面，DAWNA-2研究的總體耐受性良好，不良反應可控，研究總體安全性數據與研究藥物的已知安全性特征一致，未發現新的安全信號。同時，達爾西利通過經典電子等排體替換，引入哌啶結構，消除了谷胱甘肽捕獲風險，可避免潛在的肝臟毒性。
作為1類創新藥，達爾西利藥物設計充分考慮了國內患者的臨床需求，優化藥物結構。在臨床研究的設計中也充分考慮中國國情與患者用藥現狀，為國內乳腺癌患者提供了“量身定制”的原研藥物與循證證據。
今年1月，達爾西利在上市13個月后進入國家醫保目錄，為國內乳腺癌患者提供了更多治療選擇。
目前，恒瑞醫藥正在開展一項SHR6390-III-303研究，計劃在4350例早期高危HR+/HER2-乳腺癌患者中評估達爾西利聯合內分泌治療輔助治療的有效性和安全性，期待進一步拓展達爾西利在乳腺癌領域的應用，為更多中國乳腺癌患者帶來新的治療選擇。
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